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Il trasporto di radiofarmaci rappresenta una delle attività più critiche della supply chain farmaceutica. Utilizzati in diagnostica e terapia in medicina nucleare, i radiofarmaci uniscono infatti la complessità normativa che regola le materie radioattive (Classe 7 ADR) ai requisiti stringenti di qualità, tracciabilità e controllo della temperatura propri del settore farmaceutico. In questo contesto, la scelta di un operatore logistico qualificato per il trasporto dei radiofarmaci non è solo una decisione operativa, ma una scelta di governance e responsabilità regolatoria. Ecco i principali aspetti da conoscere e considerare nella scelta del fornitore.
Quali normative regolano il trasporto di radiofarmaci?
Una piena compliance per il trasporto di radiofarmaci richiede un’integrazione strutturata tra normativa radiologica e requisiti di qualità farmaceutica, con disposizioni su base internazionale e nazionale.
Il riferimento principale per il trasporto su strada è l’Accordo ADR, che disciplina le materie radioattive in Classe 7, stabilendo requisiti su imballaggi, etichettatura, documentazione, formazione del personale e idoneità dei veicoli.
A livello internazionale si applicano inoltre:
- i regolamenti dell’IAEA per il trasporto sicuro di materiale radioattivo
- il Regolamento IATA per il trasporto aereo.
Quanto alle disposizioni legate al settore farmaceutico, il riferimento principale è rappresentato dalle Good Distribution Practice (GDP) dell’E.M.A., che impongono standard stringenti su qualità, tracciabilità, gestione delle deviazioni e controllo della temperatura.
Chi può trasportare radiofarmaci?
Il trasporto di radiofarmaci può essere effettuato esclusivamente da operatori autorizzati e qualificati per la Classe 7 ADR. Nel dettaglio, un operatore conforme deve garantire:
- personale formato e certificato ADR, specifico per materie radioattive
- procedure operative formalizzate e documentate
- sistemi di gestione qualità in linea con le GDP
- veicoli e imballaggi omologati secondo le normative internazionali.
Questo significa poter dimostrare, in sede di audit, che il fornitore logistico è qualificato sulla base di criteri oggettivi e verificabili.
Come vengono trasportati i radiofarmaci?
I radiofarmaci vengono spediti in imballaggi omologati, conformi ai regolamenti IAEA e ADR. Nella maggior parte dei casi si utilizzano:
- contenitori di Tipo A (per attività limitate)
- sistemi schermati con materiali ad alta densità, come il piombo
- protezioni antiurto certificate.
Come si garantisce la catena del freddo nel trasporto dei radiofarmaci?
La progettazione del packaging è un elemento costitutivo del sistema di sicurezza e garanzia della qualità del prodotto, al pari delle procedure operative e dei controlli analitici.
Le Good Distribution Practices (GDP) definiscono in modo puntuale i requisiti minimi applicabili alla gestione della catena del freddo nel trasporto di medicinali, inclusi i radiofarmaci. In particolare, esse impongono:
- monitoraggio continuo della temperatura durante tutte le fasi del trasporto
- registrazione e conservazione dei dati (audit trail)
- procedure formalizzate per la gestione delle deviazioni
- valutazione dell’impatto di eventuali escursioni termiche.
Un sistema efficace di cold chain non si esaurisce, tuttavia, nel solo controllo tecnico delle condizioni di trasporto. Esso richiede un approccio sistemico che comprenda l’analisi del rischio legata alla specifica tipologia di radiofarmaco, la validazione dei processi di confezionamento e distribuzione, e la predisposizione di piani di continuità operativa in grado di gestire scenari critici, senza compromettere la qualità e la sicurezza del prodotto.
Quali sono i principali rischi nel trasporto di radiofarmaci?
I rischi legati al trasporto di radiofarmaci devono essere analizzati secondo un approccio strutturato di risk management e includono:
- esposizione accidentale alle radiazioni
- danneggiamento dell’imballaggio con potenziale dispersione
- furto o uso illecito di materiale radioattivo
- escursioni termiche che compromettono qualità, sicurezza ed efficacia clinica.
Una gestione non conforme può comportare non solo rischi per la sicurezza, ma anche impatti regolatori, blocco delle forniture e danni reputazionali. Per questo motivo le misure di prevenzione includono formazione specialistica, tracciabilità in tempo reale, protocolli di emergenza e controlli documentali rigorosi.
In alcuni casi possono essere previste misure rafforzate in misura proporzionale alla categoria e al livello di attività del materiale trasportato, secondo le linee guida IAEA e la normativa nazionale sulla sicurezza nucleare.
I vantaggi della scelta di un operatore specializzato in logistica radiofarmaceutica
Nel trasporto di radiofarmaci, la compliance non riguarda solo il rispetto formale delle disposizioni ADR e delle Good Distribution Practice (GDP), ma richiede la capacità di dimostrare in modo chiaro e documentato che ogni fase della distribuzione è stata gestita secondo standard verificabili. Durante audit e ispezioni, aziende farmaceutiche e strutture sanitarie devono infatti poter accedere rapidamente a elementi come report di monitoraggio della temperatura, documentazione ADR, qualifiche e formazione del personale, procedure operative standard (SOP) aggiornate e registrazioni relative alla gestione delle deviazioni.
Per questo, affidarsi a un operatore logistico altamente specializzato come PHSE, leader a livello mondiale nella logistica radiofarmaceutica, rappresenta un fattore strategico oltre che un valore aggiunto. Vuol dire poter contare su processi validati, sistemi di tracciabilità e monitoraggio continuo, gestione strutturata della catena del freddo e piena integrazione tra requisiti di sicurezza radiologica e standard di qualità farmaceutica. PHSE mette infatti a disposizione dei propri clienti competenze dedicate, infrastrutture autorizzate e soluzioni logistiche progettate specificamente per il trasporto sicuro e conforme dei radiofarmaci lungo tutta la supply chain sanitaria.
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Riferimenti normativi:
- ADR – Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (UNECE)
- IAEA – Regulations for the Safe Transport of Radioactive Material (SSR-6)
- EU Guidelines on Good Distribution Practice (2013/C 343/01)
- IATA Dangerous Goods Regulations